近日,榮昌生物制藥煙臺(tái)股份有限公司宣布與德國生物工藝完整解決方案供應(yīng)商賽多利斯簽署 4 億元人民幣訂單,預(yù)計(jì)在三年內(nèi)完成大規(guī)模一次性生產(chǎn)線的落地。

囿于國內(nèi)生物藥起步晚、人才缺乏等因素,國內(nèi)生物藥產(chǎn)能和生物反應(yīng)器產(chǎn)線較歐美等生物制藥大國仍存在較大差距,此前國內(nèi)有上市生物藥藥品產(chǎn)能受限,直接限制了放量節(jié)奏。

隨著國內(nèi)生物創(chuàng)新藥企和CDMO 行業(yè)的崛起,中國生物醫(yī)藥行業(yè)在在研發(fā)領(lǐng)域的投入正逐年增多。截至目前,榮昌生物已開發(fā)10余款全球首創(chuàng)、同類領(lǐng)先的在研生物藥,其中6款產(chǎn)品針對(duì)近20種適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床試驗(yàn),尤其是泰它西普、維迪西妥單抗兩款新藥的臨床數(shù)據(jù)全球領(lǐng)先,已在國內(nèi)提交上市申請(qǐng),并將很快獲批上市,并躍居中國生物制藥企業(yè)中的第一梯隊(duì)。

據(jù)悉,本次榮昌生物生產(chǎn)線項(xiàng)目是國內(nèi)生物制藥行業(yè)罕見的大單,一旦建成將令榮昌生物成為全球規(guī)模最大的使用一次性生物反應(yīng)器的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地。

榮昌生物副總裁李壯林表示,包括細(xì)胞培養(yǎng)車間、蛋白純化車間、制劑車間等在內(nèi)的車間建設(shè),需要將近兩年時(shí)間,建成后還需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證、通過 GMP核查等,因此生物藥企需要在藥物進(jìn)入關(guān)鍵臨床研究前開始布局。

榮昌生物副總裁林健介紹說:“技術(shù)優(yōu)勢(shì)是生物藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力,我們希望用世界上最先進(jìn)的解決方案。而賽多利斯和榮昌生物的合作,不但解決了產(chǎn)能問題,也解決了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

據(jù)悉,生物反應(yīng)器是生物藥生產(chǎn)中的重要一環(huán),是生物藥規(guī)?；a(chǎn)的核心設(shè)備,其工藝技術(shù)的高低直接影響生物藥生產(chǎn)效率和成本控制。德國賽多利斯集團(tuán)在該領(lǐng)域擁有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì),其生物反應(yīng)器全球累計(jì)裝機(jī)量已超十萬臺(tái),一次性反應(yīng)器更是行業(yè)翹楚。據(jù)悉,今年 3 月中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇團(tuán)隊(duì)聯(lián)合康希諾生物研制的重組新冠疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,也使用了賽多利斯的 BIOSTAT STR 一次性生物反應(yīng)器及微生物監(jiān)測(cè)設(shè)備和耗材。

“我們可以看到像一次性技術(shù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)分析解決方案正在進(jìn)入中國,尤其在數(shù)字化領(lǐng)域,我們能看到中國會(huì)比西方國家發(fā)展得更快?！辟惗嗬谷蜾N售和運(yùn)營負(fù)責(zé)人 Bettina Berendsen表示,生物創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)中對(duì)于一次性設(shè)備和自動(dòng)化生物加工技術(shù)的使用將直接縮短產(chǎn)品開發(fā)周期、加速產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。其中,一次性生物反應(yīng)器由于蛋白表達(dá)量高,因此相較于傳統(tǒng)的不銹鋼反應(yīng)器而言,體積大幅減小,增加了生產(chǎn)靈活性的同時(shí)降低了污染風(fēng)險(xiǎn)。

“賽多利斯的解決方案在業(yè)內(nèi)擁有核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?！?賽多利斯全球銷售和運(yùn)營負(fù)責(zé)人 Bettina Berendsen 介紹,除了過硬的技術(shù)和巨大的商業(yè)價(jià)值,榮昌生物對(duì)賽多利斯的選擇更多是基于雙方的信任。“賽多利斯與榮昌合作已有 20 年的歷史,與榮昌的共生共贏是賽多利斯數(shù)十年“In China, for China”的典型成果。

“未來隨著中國生物科技公司覆蓋更多的細(xì)分領(lǐng)域,國內(nèi)生物制藥成本將會(huì)進(jìn)一步下降?！盉ettina Berendsen 表示,“我們充分看好中國市場(chǎng)。為了更好地布局中國市場(chǎng),近期賽多利斯位于北京的工廠也正式投產(chǎn),成為業(yè)內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)一次性生物反應(yīng)袋及耗材本土化生產(chǎn)的生物工藝供應(yīng)商。這也是對(duì)全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)的進(jìn)一步完善,優(yōu)先確保疫情結(jié)束前對(duì)中國客戶的穩(wěn)定供應(yīng)?！?/p>