近日，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的腦起搏器系統(tǒng)經(jīng)世界領(lǐng)先認(rèn)證機(jī)構(gòu)DEKRA權(quán)威審核，通過歐盟CE認(rèn)證并獲頒證書。

Full Quality Assurance System證書

什么是CE認(rèn)證?

CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

在現(xiàn)行的歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系下，產(chǎn)品按照不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為不同的類別。景昱腦起搏器屬于AIMD產(chǎn)品，屬于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高類別，獲取CE認(rèn)證的難度是非常大的，因?yàn)槟X起搏器系統(tǒng)植入人體并涉及有源部分，需要考慮的法規(guī)、指令、標(biāo)準(zhǔn)更為復(fù)雜。

獲得CE認(rèn)證，意味著景昱腦起搏器完全達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性、有效性等方面得到保障，開啟進(jìn)軍國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的新紀(jì)元。

SR1101可充電腦起搏器

景昱的腦起搏器產(chǎn)品目前包括雙通道腦起搏器和雙通道可充電腦起搏器以及相關(guān)配套產(chǎn)品，可通過無線遠(yuǎn)程系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)患間的異地程控。

遠(yuǎn)程系統(tǒng)-穿越寶

取得CE認(rèn)證后，景昱將積極開拓全球市場(chǎng)，打造世界級(jí)領(lǐng)先產(chǎn)品。在腦、神經(jīng)科學(xué)和臨床領(lǐng)域，通過技術(shù)創(chuàng)新、臨床應(yīng)用創(chuàng)新和臨床服務(wù)模式的創(chuàng)新為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生提供更方便、更可靠和更精準(zhǔn)的醫(yī)療器械和服務(wù)模式，讓更多的患者享受到高科技醫(yī)療技術(shù)的治療效果。