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北京斯利安藥業(yè)有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的綜合制藥企業(yè),是國家高新技術(shù)企業(yè)。斯利安藥業(yè)核心品種“斯利安葉酸片”,是中美兩國政府歷時13年合作,耗資2000萬美金并經(jīng)過25萬例醫(yī)學(xué)觀察所取得的科研成果,該成果已被世界50多個國家所采用,并先后在《柳葉刀》、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》、《中華醫(yī)學(xué)雜志》、《中華流行病學(xué)雜志》等國內(nèi)外著名的學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表?!八估踩~酸片”早在1997年就獲得了國家衛(wèi)生部頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件,成為國際上最早上市的0.4mg葉酸片,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已被世界衛(wèi)生組織定為國際標(biāo)準(zhǔn),并被中國藥典收載。
為了將葉酸片的安全性、有效性更好的體現(xiàn)在質(zhì)量可控性上,斯利安收嚴(yán)了葉酸片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在斯利安葉酸片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是能檢索到的國際主流標(biāo)準(zhǔn)美國、英國、日本、中國中最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
其中,可能對安全性產(chǎn)生影響的有關(guān)物質(zhì)檢查項比已檢索到的各國藥典雜質(zhì)譜更為全面,限度更為嚴(yán)格。各國藥典對葉酸最關(guān)鍵的降解雜質(zhì)A未進(jìn)行控制中、美、日藥典或控制的特別寬松英國藥典:雜質(zhì)A限度為2,而斯利安制定了最為嚴(yán)格的可接受標(biāo)準(zhǔn)1.0。
溶出度是體現(xiàn)藥物在胃腸道崩解并溶解的速度和程度,溶出度決定了藥物在體內(nèi)發(fā)揮藥效的速度和程度,是藥品有效性的體現(xiàn)。中國藥典溶出介質(zhì)體積為100ml,要求30分鐘溶出75,介質(zhì)體積不能反映胃腸道內(nèi)液體環(huán)境,不夠科學(xué)合理;美國和日本藥典要求在45分鐘溶出75,要求較低。斯利安的產(chǎn)品溶出快速,所以將介質(zhì)體積改為能反映胃腸液體積的500ml,并且可接受標(biāo)準(zhǔn)修訂為15min,溶出不得少于80。
目前,斯利安推廣的小劑量葉酸已廣泛應(yīng)用于臨床各學(xué)科,得到了國內(nèi)外各學(xué)科專家廣泛研究和高度認(rèn)可,國內(nèi)外眾多研究均證實,每天服用小劑量葉酸不僅可以預(yù)防出生缺陷的發(fā)生,也可有效降低體內(nèi)同型半胱氨酸水平,成為有效預(yù)防及改善心腦血管慢病的干預(yù)措施,已在《中國高血壓防治指南》、《高血壓合理用藥指南》、《中國卒中一級預(yù)防指南》、《中國缺血性腦卒中和短暫性腦缺血發(fā)作二級預(yù)防指南》、《中國臨床合理補充葉酸多學(xué)科專家共識》等權(quán)威指南及共識中推薦。
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