2020年9月,全球知名行業(yè)調(diào)研機構(gòu)Reportlinker發(fā)布了全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)報告,對新冠疫情下全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了分析,并對未來7年全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作了評估和預(yù)測。隨著干細(xì)胞臨床應(yīng)用數(shù)量的顯著增加以及慢性病新療法的出現(xiàn),加上自動化及智能化細(xì)胞處理及存儲技術(shù)的發(fā)展,未來幾年全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的增長勢頭將非常強勁。報告指出,在新冠疫情的危機期間,全球干細(xì)胞市場預(yù)計在2020年達(dá)到91億美元,2020年至2027年市場年復(fù)合增長率預(yù)計為7.4。

報告分析了在全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)有著重要地位的近30家企業(yè),包括Athersys Inc、Mesoblast Ltd.、Osiris Therapeutics Inc、Takara Bio USA Inc.、ViaCord以及博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫(yī)療原名Cesca Therapeutics Inc.。這些企業(yè)推動干細(xì)胞制備工藝以及干細(xì)胞新藥研發(fā)的快速發(fā)展,對全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有重要的意義。

全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

美國是干細(xì)胞研究最受歡迎、排名最高的國家,根據(jù)全球最大的臨床試驗注冊中心ClinicalTrials.gov的數(shù)據(jù),美國的干細(xì)胞臨床試驗項目數(shù)量接近世界總數(shù)的一半。報告指出,2020年,美國干細(xì)胞市場預(yù)計將達(dá)到27億美元。中國是全球第二大經(jīng)濟實體,干細(xì)胞臨床研究項目數(shù)量僅次于美國,預(yù)計到2027年中國干細(xì)胞市場規(guī)模將達(dá)到26億美元,在2020年至2027年的期間,市場復(fù)合年增長率為6.9。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快的地區(qū)還有日本和加拿大,2020年至2027年期間,這兩個地區(qū)的干細(xì)胞市場復(fù)合年增長率預(yù)計分別為6.9和6。在歐洲,預(yù)測期內(nèi)德國的干細(xì)胞市場復(fù)合年增長率將為6。

根據(jù)干細(xì)胞類型,成體干細(xì)胞的市場在未來7年預(yù)計將于7.4的復(fù)合年增長率增長,到2027年市場值預(yù)計將為127億美元。間充質(zhì)干細(xì)胞是當(dāng)前最為熱門的一類成體干細(xì)胞,存在于胎盤、臍帶、骨髓和脂肪組織等多種組織中,具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力,例如可以分化為脂肪細(xì)胞、成骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞等。間充質(zhì)干細(xì)胞還可以消炎、免疫調(diào)節(jié)、促進(jìn)組織生長和修復(fù)等。在多種綜合因素的影響下,全球間充質(zhì)干細(xì)胞市場將保持增長趨勢。促進(jìn)間充質(zhì)干細(xì)胞市場增長的主要因素包括臨床對這類干細(xì)胞的需求增加,例如對間充質(zhì)干細(xì)胞作為膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的有效替代治療方法的需求增加。此外,全球老年人口的增加以及癌癥等各種慢性病患病率的不斷攀升,也將推動間充質(zhì)干細(xì)胞的市場發(fā)展。

近年來,間充質(zhì)干細(xì)胞已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于多種疾病的臨床研究中,一些基于間充質(zhì)干細(xì)胞的治療產(chǎn)品已經(jīng)在美國、日本、韓國、歐盟等國家上市,我們國家已經(jīng)有多款基于間充質(zhì)干細(xì)胞的新藥申請獲得臨床批件。2020年,在新冠疫情的救治探索工作中,多個國家相繼啟動了間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)的項目,并且取得了令人欣喜的臨床療效。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的智能自動化

面對著數(shù)字化、智能化升級需求的激增,智能化逐漸成為各行業(yè)建設(shè)的基礎(chǔ)。干細(xì)胞行業(yè)也是如此,行業(yè)發(fā)展的需求漸漸從過去傳統(tǒng)方式轉(zhuǎn)移到智能化、自動化及標(biāo)準(zhǔn)化的模式。近年來,自動化干細(xì)胞處理及存儲技術(shù)的進(jìn)步推動著全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,同時干細(xì)胞治療取得進(jìn)展也促使了整個行業(yè)對自動化干細(xì)胞制造有了更嚴(yán)格的要求。

細(xì)胞制備的自動化和標(biāo)準(zhǔn)化是干細(xì)胞療法從實驗室走向市場最重要的環(huán)節(jié)。目前,全球第一家臍血庫紐約血庫、美國最大的臍血庫CBR、中國臍帶血庫企業(yè)集團等世界知名機構(gòu)都在使用博雅旗下TG醫(yī)療全自動干細(xì)胞分離系統(tǒng) AXP,這種系統(tǒng)也被認(rèn)為臍帶血減容加工的黃金標(biāo)準(zhǔn),支持著全球上百家頂級干細(xì)胞機構(gòu)的發(fā)展。全自動干細(xì)胞分離系統(tǒng)AXP可以通過自動化的處理實現(xiàn)干細(xì)胞的快速分離提取,在全球擁有60的市場份額,全球超過100萬家庭通過AXP專利技術(shù)保存了干細(xì)胞。此外,博雅旗下的全自動臨床級干細(xì)胞存儲系統(tǒng)BioArchive,將細(xì)胞的存儲過程智能化、自動化。2009年,美國血庫協(xié)會發(fā)表了傳統(tǒng)的手工存儲系統(tǒng)和全自動單存單取液氮存儲系統(tǒng)BioArchive的比較數(shù)據(jù),結(jié)果顯示,BioArchive存儲系統(tǒng)的細(xì)胞活性大大領(lǐng)先于傳統(tǒng)多存多取的手工存儲系統(tǒng);使用BioArchive自動化液氮存儲系統(tǒng),病人生存率提升了45,更適用于臨床級細(xì)胞制品的存儲。

智能化及自動化細(xì)胞制造提高了細(xì)胞治療產(chǎn)品的成功率,也為實現(xiàn)大規(guī)模的干細(xì)胞工業(yè)化奠定了基礎(chǔ),對整個干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的變革起到舉足輕重的作用。

填補多種疾病的臨床需求

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的落地點是改善人類的健康,治療更多的疾病。根據(jù)ClinicalTrials.gov上的數(shù)據(jù),當(dāng)前干細(xì)胞臨床研究針對的適應(yīng)癥排在前八名的為癌癥、血液病、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病、骨和軟骨病、神經(jīng)病學(xué)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚病、糖尿病等。

以骨及軟骨病為例,國際上已有批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞產(chǎn)品。2009年,歐洲審批干細(xì)胞藥物Chondrocelect上市,用于治療膝關(guān)節(jié)軟骨缺損的治療。2012年,韓國批準(zhǔn)間充質(zhì)干細(xì)胞藥物Cartistem上市,用于治療退行性關(guān)節(jié)炎和膝關(guān)節(jié)軟骨損傷,2016年,美國批準(zhǔn)干細(xì)胞藥物Maci上市,用于治療膝關(guān)節(jié)軟骨損傷。近年來,越來越多的國家正在積極推動干細(xì)胞藥物在骨及軟骨疾病領(lǐng)域中的研究及應(yīng)用,我國也已經(jīng)有多款治療骨關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞新藥獲得臨床批件。對于骨及軟骨疾病領(lǐng)域,干細(xì)胞療法有望改變當(dāng)前的臨床治療局面,給患者帶來治療的新機會。

全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在穩(wěn)步增長,臨床研究項目逐年增多。數(shù)據(jù)顯示,2020年ClinicalTrials.gov系統(tǒng)上的注冊項目預(yù)計將增加300多項,也就意味著越來越多過去無計可施的疾病將迎來新希望。