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厚積薄發(fā)!北京湃生成為中國(guó)首個(gè)在去端肽膠原和重組膠原都有顯著研發(fā)成果的企業(yè)
? ? ? 近日消息,北京湃生生物科技有限公司,(以下簡(jiǎn)稱“北京湃生生物”)旗下醫(yī)美品牌“悅爾芙Y(jié)eaful”在突破去端肽膠原技術(shù)壁壘的基礎(chǔ)上,開發(fā)的重組膠原II類醫(yī)療器械“醫(yī)用重組III型人源化膠原蛋白敷料”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市。值得關(guān)注的是,北京湃生成為中國(guó)首個(gè)在去端肽膠原和重組膠原都有顯著研發(fā)成果的企業(yè)。
? ? ? 伴隨著生物科技的迅速發(fā)展,尤其是國(guó)內(nèi)膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化和應(yīng)用研究的蓬勃發(fā)展,膠原蛋白因其優(yōu)異的生物活性和支架結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì),逐漸從透明質(zhì)酸鈉、殼聚糖、纖維素等各種生物材料中脫穎而出。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,2021年,中國(guó)膠原蛋白產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為288億元,2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為31.3%,機(jī)構(gòu)樂觀預(yù)測(cè)到2027年膠原蛋白的市場(chǎng)規(guī)模將突破1738億元。
? ? ? 膠原蛋白是生物高分子,動(dòng)物結(jié)締組織中的主要成分,也是哺乳動(dòng)物體內(nèi)含量最多、分布最廣的功能性蛋白,占蛋白質(zhì)總量的25%~30%,某些生物體甚至高達(dá)80%以上。膠原蛋白因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性,因此在食品、醫(yī)藥、組織工程、化妝品等領(lǐng)域獲得廣泛的應(yīng)用。根據(jù)提取方式不同,可分去端肽膠原蛋白和重組膠原蛋白。去端肽膠原蛋白從動(dòng)物組織中提取,重組膠原蛋白由基因工程菌發(fā)酵合成后提取。
1、來(lái)源不同:去端肽膠原蛋白,通常取自動(dòng)物牛、豬等的肌腱組織、皮膚組織、小腸組織、軟骨組織等;重組膠原經(jīng)過生物工程技術(shù),利用酵母菌或大腸桿菌等發(fā)酵,表達(dá)并翻譯成多肽,并經(jīng)過分離純化制備的膠原蛋白。
2、結(jié)構(gòu)不同:通常認(rèn)為,只有具有三級(jí)以上的結(jié)構(gòu),蛋白質(zhì)才具有生理功能。去端肽膠原具有完整的四級(jí)結(jié)構(gòu),一級(jí)結(jié)構(gòu)是組成膠原多肽鏈的氨基酸的數(shù)目、種類、連接方式和排列順序;二級(jí)結(jié)構(gòu)是肽鏈中相鄰氨基酸形成的局部有序的空間結(jié)構(gòu),膠原的二級(jí)結(jié)構(gòu)是由3條左手螺旋(二級(jí)結(jié)構(gòu))的多肽鏈組成,二級(jí)結(jié)構(gòu)全長(zhǎng)肽鏈分子量一般為7-9萬(wàn);三級(jí)結(jié)構(gòu)在二級(jí)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上,依靠分子中肽鏈之間次級(jí)鍵的作用進(jìn)一步卷曲折疊構(gòu)成的具有特定構(gòu)象的蛋白質(zhì)分子,膠原的三級(jí)結(jié)構(gòu)是由3條左手螺旋多肽鏈相互纏繞形成一個(gè)右手三股螺旋或超螺旋(三級(jí)結(jié)構(gòu))成為原膠原;原膠原首尾相接,按規(guī)則平行排列成束,通過共價(jià)鍵搭接交聯(lián),形成穩(wěn)定的膠原微纖維,并進(jìn)一步聚集成束,形成膠原纖維(四級(jí)結(jié)構(gòu))。
? ? ? 生物提取的膠原蛋白,分為去端肽膠原和脫細(xì)胞膠原基質(zhì)材料,這類膠原材料具備三四級(jí)結(jié)構(gòu)特征的膠原材料,能夠組成組織工程支架,支持細(xì)胞和生長(zhǎng)因子的爬行替代生長(zhǎng)。
? ? ? 重組膠原蛋白只具有一級(jí)結(jié)構(gòu),多為單肽鏈的小分子多肽。由于無(wú)法實(shí)現(xiàn)組成三級(jí)、四級(jí)結(jié)構(gòu),所以重組膠原無(wú)法形成支架結(jié)構(gòu),目前僅能應(yīng)用于皮膚敷料類產(chǎn)品。
3、工藝不同:去端肽提取技術(shù)中提取、純化、滅菌、免疫原清除為關(guān)鍵。去端肽提取生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要包括材料預(yù)處理、破壁粉碎、溶液提取、分離純化等,考慮到膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)容易遭到破壞,提取、純化環(huán)節(jié)更為重要。同時(shí)還需保證產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)菌生產(chǎn)、免疫原清除技術(shù)要求更高。北京湃生生物擁有成熟的活性膠原核心提取制備技術(shù),經(jīng)國(guó)內(nèi)權(quán)威的中國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)一步認(rèn)證,純度可達(dá)到99.8%,免疫原性為未檢出。
? ? ? 重組膠原蛋白生產(chǎn)主要分為表達(dá)體系構(gòu)建、發(fā)酵以及分離純化三個(gè)環(huán)節(jié)。
(1)表達(dá)體系構(gòu)建:將目的基因按人膠原基因進(jìn)行特定序列編輯設(shè)計(jì)、酶切和拼接并連接載體,工程菌構(gòu)建與合成生物系統(tǒng)設(shè)計(jì)緊密相關(guān)。
(2)發(fā)酵:將連接后的目的基因和載體導(dǎo)入宿主細(xì)胞中進(jìn)行表達(dá)、發(fā)酵生產(chǎn)。目前形成產(chǎn)業(yè)化的主要為大腸桿菌及酵母,大腸桿菌及酵母本身無(wú)法代謝產(chǎn)生膠原蛋白,因此依然需要?jiǎng)游镌茨z原類作為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)基礎(chǔ),為重組膠原蛋白的表達(dá)奠定基礎(chǔ)。
(3)分離純化,包括有親和層析法、鹽析沉淀法、離子交換層析法和凝膠過濾層析結(jié)合法等,該過程決定了產(chǎn)物的純度。根據(jù)《重組膠原蛋白制備及其應(yīng)用研究進(jìn)展》,重組蛋白的分離純化是發(fā)酵產(chǎn)品規(guī)?;a(chǎn)的限制因素,純化費(fèi)用約占生產(chǎn)成本的20%-30%,產(chǎn)業(yè)化重組膠原生產(chǎn)中預(yù)計(jì)純化環(huán)節(jié)、污水處理環(huán)節(jié)成本占比更高。
4、應(yīng)用領(lǐng)域不同:去端肽膠原因具有完整的三螺旋結(jié)構(gòu),具有組織再生修復(fù)能力和高機(jī)械強(qiáng)度,可以作為支架,是一種理想的高分子生物醫(yī)學(xué)材料,被廣泛應(yīng)用于組織工程及三類植入物醫(yī)療器械中。而重組膠原優(yōu)勢(shì)在于同源性,但目前已產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)難以形成膠原蛋白完整的三螺旋結(jié)構(gòu),分子量小,缺乏機(jī)械強(qiáng)度、在體內(nèi)維持時(shí)間較短,無(wú)法形成耐降解的支架結(jié)構(gòu),目前僅能應(yīng)用于敷料、美容化妝品等。
關(guān)于北京湃生生物
? ? ? 北京湃生生物科技有限公司成立于2015年,是以科技為核心,集研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)推廣和銷售為一體的一家生物醫(yī)療器械企業(yè)。兩項(xiàng)三類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品“可吸收生物修復(fù)膜”和“膠原蛋白海綿”經(jīng)NMPA獲批上市,兩項(xiàng)產(chǎn)品均獲得北京市“新技術(shù)新產(chǎn)品證書”!北京湃生目前已申請(qǐng)并獲授權(quán)的PCT國(guó)際專利、國(guó)家發(fā)明專利等近30項(xiàng),已申請(qǐng)并獲授權(quán)的注冊(cè)商標(biāo)近百項(xiàng),是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)、北京市科委創(chuàng)新基金項(xiàng)目承擔(dān)單位、北京市專精特新企業(yè)等。北京湃生在口腔、醫(yī)美等醫(yī)療領(lǐng)域建立了良好的品牌聲譽(yù),與全球及國(guó)內(nèi)知名企業(yè)保持長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作。
深耕研發(fā),高筑技術(shù)壁壘,去端肽膠原和重組膠原雙突破
? ? ? ?去端肽膠原和重組膠原在技術(shù)上有本質(zhì)上的差異,能夠在短期內(nèi),突破去端肽膠原和重組膠原雙重技術(shù),并且實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品化的企業(yè),就更為稀缺了!作為專業(yè)聚焦膠原蛋白研究與應(yīng)用企業(yè),北京湃生實(shí)現(xiàn)了去端肽膠原+重組膠原+材料結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)技術(shù)的研究開發(fā)、制造、產(chǎn)業(yè)化,以去端肽膠原蛋白生物高分子材料為主軸,打造了先進(jìn)的“去端肽膠原蛋白”核心技術(shù)平臺(tái),并自研開發(fā)了“去端肽膠原體外分子自組裝和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)”另外兩項(xiàng)核心技術(shù),以重組膠原技術(shù)賦能,悅爾芙Y(jié)eaful二類醫(yī)療器械“醫(yī)用重組III型人源化膠原蛋白敷料”獲NMPA批準(zhǔn),更是加速了膠原蛋白行業(yè)的發(fā)展!
? ? ? ?北京湃生生物憑借在膠原蛋白行業(yè)中的技術(shù)先進(jìn)性和產(chǎn)品的優(yōu)越性能,定能激發(fā)市場(chǎng)新需求,同時(shí)也提升在整個(gè)膠原蛋白領(lǐng)域的市場(chǎng)滲透率!
多元化產(chǎn)品矩陣,全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)建設(shè)
? ? ? ?北京湃生生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示:在去端肽膠原蛋白和重組膠原技術(shù)領(lǐng)域,北京湃生作為國(guó)內(nèi)先進(jìn)的集研發(fā)、制造、產(chǎn)品應(yīng)用于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈公司,湃生生物主要擁有兩大核心優(yōu)勢(shì),一是具備底盤能力,依托去端肽膠原蛋白底層研發(fā)技術(shù)平臺(tái),能夠?qū)崿F(xiàn)快速規(guī)模化生產(chǎn)不同結(jié)構(gòu)和分子量的膠原蛋白,滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景需求;二是具備快速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和市場(chǎng)轉(zhuǎn)化能力,湃生生物建有總面積近8000平米,包括萬(wàn)級(jí)潔凈車間、十萬(wàn)級(jí)潔凈車間、萬(wàn)級(jí)檢驗(yàn)區(qū)(無(wú)菌室、微生物室、陽(yáng)性室)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等多地研發(fā)生產(chǎn)中心,并擁有口腔、皮膚、骨科等不同管線的專業(yè)項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì),能夠快速實(shí)現(xiàn)膠原蛋白的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和市場(chǎng)轉(zhuǎn)化。目前已經(jīng)商業(yè)化的有口腔艾瑞金和醫(yī)美悅爾芙兩條產(chǎn)品管線,共計(jì)近80項(xiàng)SKU,同時(shí)打通國(guó)內(nèi)及國(guó)際全渠道銷售網(wǎng)絡(luò)。
以客戶服務(wù)為導(dǎo)向,全力推進(jìn)品牌建設(shè)及渠道建設(shè)
? ? ? ?目前與北京湃生已展開合作的有北京協(xié)和醫(yī)院、北京口腔醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、北京朝陽(yáng)醫(yī)院、宣武醫(yī)院、安貞醫(yī)院、解放軍306醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、空軍總醫(yī)院、武大口腔醫(yī)院、上海九院等數(shù)十家權(quán)威三甲醫(yī)院及上百家民營(yíng)機(jī)構(gòu),已達(dá)成合作的經(jīng)銷商有近300家,線上渠道包含天貓、京東、淘寶、拼多多、抖音、小紅書等,出口國(guó)際業(yè)務(wù)線已覆蓋韓國(guó)、東南亞等地區(qū)。北京湃生生物科技有限公司已實(shí)現(xiàn)北京湃生、安陽(yáng)森浠、鄭州湃生三地集團(tuán)化運(yùn)營(yíng)的管理模式,也將會(huì)在未來(lái)三年內(nèi),在沿海等地區(qū)積極拓展多個(gè)基地,豐富整個(gè)業(yè)務(wù)體系!
? ? ? ?經(jīng)多年培育發(fā)展,北京湃生在膠原蛋白領(lǐng)域的擴(kuò)張備受市場(chǎng)看好,已經(jīng)實(shí)現(xiàn)從無(wú)到有,從有到優(yōu),從優(yōu)到精,聚力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)全面發(fā)展。北京湃生是否將在膠原蛋白千億級(jí)市場(chǎng)規(guī)模上,成為國(guó)內(nèi)同行業(yè)中具備更高話語(yǔ)權(quán)的中國(guó)企業(yè),也更為值得期待!
【參考文獻(xiàn)】
1 Hulmes DJ. Building collagen molecules,fibril,and suprafibrillar structures. J Struct Biol,2002,37(1-2):2-10
2 Jerome AW,John AMRl. Immunology of collagen-based biomaterials. In: Donald LW. Biomaterials and bioengineering handbook.Marcel Dekker. Inc.USA,2000. 739-760.
3 Frederick HS,David LC. Collagen scaffolds for tissue regeneration. In: Donald LW. Biomaterials and bioengineering handbook.Marcel Dekker. Inc.USA,2000. 761-772.
4 陳勝軍,曾名勇,董士遠(yuǎn). 水產(chǎn)膠原蛋白及其活性肽的研究進(jìn)展[J].水產(chǎn)科學(xué),2004,23(6): 44-46.
5 曾名勇,張聯(lián)英,劉尊英,等.幾種魚皮膠原蛋白的理化特性及其影響因素[J].中國(guó)海洋大學(xué)學(xué)報(bào),2005,35(4):608-612
6 Orgel JP,Miller A,Irving TC,et al.The in situ supermolecular structure of typeⅠcollagen. Structure ,2001,9(11):1061-1069.
7 Orwin EJ,Hubel A.In vitroculture characteristics of corneal epithelial,endothelial and keratocyte cells in a native collagen matrix. Tissue Eng,2000,6(4):307-319.
8? 任俊莉,付麗紅,邱化玉.膠原蛋白的應(yīng)用及其發(fā)展前景(續(xù))[J].中國(guó)皮革,2003,(1):36-38.
9 ??薛艷麗.膠原蛋白與美容[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2006,1(9):84
10 ?國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)???.人民資訊
11 ?《重組膠原蛋白制備及其應(yīng)用研究進(jìn)展》
12 ?國(guó)家藥監(jiān)局《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》
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