2017年11月22日,國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國科學(xué)院等部門代表、干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組、媒體代表和用戶代表出席《干細(xì)胞通用要求》新聞發(fā)布發(fā)布會。

2017年12月22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,并予以發(fā)布,以規(guī)范和指導(dǎo)按照藥品研發(fā)及注冊的細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究與評價工作。

   國家各項(xiàng)政策出臺,標(biāo)志著我國干細(xì)胞業(yè)發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入黃金時期,但相應(yīng)的要求和指導(dǎo)原則的制定,也標(biāo)志著我國的干細(xì)胞行業(yè)現(xiàn)在處于混亂狀態(tài),各種規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)行,會給干細(xì)胞行業(yè)帶來更好的發(fā)展。

   在哈爾濱政府簽約儀式上,我們借機(jī)會采訪了中科閏生(北京)技術(shù)服務(wù)有限公司,讓我們真正了解了干細(xì)胞。

 中科閏生負(fù)責(zé)人表示:干細(xì)胞技術(shù)的出現(xiàn),為未來難治愈性疾病帶來了希望,但我們不能盲目宣傳和樂觀,我們還有很長的路要走,所以要理性的、公平的對待干細(xì)胞技術(shù)。

l干細(xì)胞是怎么治療疾病的?

中科閏生:簡單的說,干細(xì)胞的治療機(jī)理,確實(shí)可以治療很多疾病。干細(xì)胞在一定條件下,可以分化成為多種功能細(xì)胞或者組織器官,在體內(nèi)代替受損的細(xì)胞,從而達(dá)到功能重建的目的;干細(xì)胞在分化過程中,分泌各種細(xì)胞因子,促進(jìn)修復(fù)進(jìn)程的進(jìn)行;干細(xì)胞具有阻斷或降低抗原提呈的免疫激活功能,抑制T細(xì)胞的活化,對免疫系統(tǒng)產(chǎn)生調(diào)節(jié)作用。適用于自身免疫性疾病。

干細(xì)胞治療疾病就是利用干細(xì)胞的這些生物特性來修復(fù)受損的組織細(xì)胞和器官,來達(dá)到控制疾病和治愈的目的,這種特性是傳統(tǒng)治療無法達(dá)到的。

現(xiàn)在的干細(xì)胞技術(shù)對這些難治性疾病會有很大療效,但也不是一些公司宣傳的簡單的回輸他們的干細(xì)胞,就能完全治好,這么說法是不科學(xué)的。

l干細(xì)胞都有哪些治療方法?

中科閏生:基本上分為四種:1.靜脈輸注治療2.體腔輸入治療3.血管介入治療4.治療部位直接注射。我們普遍建議利用靜脈輸注治療方法,因?yàn)楦杉?xì)胞治療疾病的影響因素很多,其他方式治療臨床研究不夠,不能因個體差異帶來其他的隱患,現(xiàn)僅用于臨床研究。

l市場上干細(xì)胞公司越來越多,都宣傳能夠治療疾病等等,這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)普及了嗎?

中科閏生:干細(xì)胞公司越來越多,說明我國的政策越來越好,干細(xì)胞發(fā)展進(jìn)入了黃金時期。這項(xiàng)技術(shù)不能用普及來形容,這項(xiàng)技術(shù)正在發(fā)展階段,現(xiàn)在的一些技術(shù)確實(shí)已經(jīng)可以被應(yīng)用。這項(xiàng)技術(shù)在未來肯定越來越成熟,是醫(yī)學(xué)界的未來。

你們了解的普及,應(yīng)該是在抗衰老和一些疾病干預(yù)的應(yīng)用,這項(xiàng)業(yè)務(wù)我們也在全國范圍內(nèi)發(fā)展,市場上肯定存在亂像,企業(yè)注重未來發(fā)展是很重要的,有些公司為了搶占市場,高調(diào)宣傳干細(xì)胞療效,并且技術(shù)宣傳的也五花八門,干細(xì)胞純度和質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn),比如,你培養(yǎng)的干細(xì)胞接近終端細(xì)胞或者達(dá)不到10^6以上單位,怎么用來治療疾病呢?如果出現(xiàn)問題,會再次影響國內(nèi)干細(xì)胞的發(fā)展前景。

干細(xì)胞的應(yīng)用要滿足這幾個規(guī)律:1.在同種干細(xì)胞的前提下,細(xì)胞越原始,分化活性越高,用于治療的效果越好。2.同等條件下,向受損部位分配的細(xì)胞數(shù)量越大,治療效果越好。3干細(xì)胞可以體外培養(yǎng)擴(kuò)增,用于提高療效,但培養(yǎng)分化的代數(shù)過多,也會影響療效,所有要根據(jù)患者情況來培養(yǎng)擴(kuò)增。

干細(xì)胞的應(yīng)用應(yīng)該做到:1.干細(xì)胞采取的樣本要越原始越好,不能擴(kuò)增培養(yǎng)后接近于終端細(xì)胞。2.要嚴(yán)格按照培養(yǎng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),防止在培養(yǎng)過程中發(fā)生變異。3.培養(yǎng)完成后要多方檢測,確保細(xì)胞活性正常。

所以不是所有的干細(xì)胞都是干細(xì)胞,是否達(dá)到要求才最重要。

  相信在未來,國家各項(xiàng)政策和規(guī)定不斷完善下,中國干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展越來越好,領(lǐng)先國際市場近在咫尺,活一百歲不再是夢。