不破不立，對于醫(yī)藥行業(yè)來說也不例外。以這個角度回顧，2018年的醫(yī)藥領(lǐng)域相較以往，出現(xiàn)了諸多新變量。

具體而言，從醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的PD-1實現(xiàn)國產(chǎn)突破，到港交所新政所推動下的未獲盈利生物醫(yī)藥企業(yè)IPO；從醫(yī)藥電商走出海外獨立上市，再到被《我不是藥神》聚焦的抗癌藥“零關(guān)稅”……各個領(lǐng)域在破與立之間，呈現(xiàn)出不一樣的業(yè)態(tài)。

作為年終盤點，大健康從中選取5個重大事件，嘗試記錄下屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的2018。

1、“藥神”沒有出現(xiàn)，但28項進(jìn)口藥品“零關(guān)稅”

今年上半年，隨著一部名為《我不是藥神》的電影上映，對于抗癌藥物的討論也一度占領(lǐng)新聞媒體的頭條。在影片中，患者為了治療慢性粒細(xì)胞白血病的唯一藥物“格列寧”，不惜變賣家產(chǎn)，以至于依靠非法途徑獲取仿制藥。最終，“藥神”程勇獲罪判刑。

《我不是藥神》改編自真實發(fā)生的“陸勇案”，不過相較于后者，《我不是藥神》無疑在輿論里掀起了一場關(guān)于進(jìn)口抗癌藥是否過于昂貴的大討論。在公眾的關(guān)注中，國務(wù)院總理李克強(qiáng)曾就電影《我不是藥神》作出批示：“國務(wù)院常務(wù)會確定的相關(guān)措施要抓緊落實，能加快的要盡可能加快?！?/p>

此前，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會對外印發(fā)公告，自2018年5月1日起，對部分藥品進(jìn)口關(guān)稅進(jìn)行調(diào)整。據(jù)悉，該次調(diào)整以暫定稅率方式，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，一共涉及28項進(jìn)口藥物。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國抗腫瘤藥物行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，目前我國抗腫瘤藥物的銷售規(guī)模保持年均約20%的增速，2017年國內(nèi)市場規(guī)模約為1410億元。其中，近半數(shù)市場被進(jìn)口藥瓜分。受到關(guān)稅過高、代理層級多、壟斷供應(yīng)等因素的影響，藥價過高的問題尤其突出。

12月24日，財政部發(fā)布消息稱，經(jīng)國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會審議通過，并報國務(wù)院批準(zhǔn)，自2019年1月1日起，我國將調(diào)整部分商品的進(jìn)出口關(guān)稅，其中就包括對部分藥品原料實施零關(guān)稅。未來，對于抗癌藥物，國內(nèi)患者將有更多的選擇。

2、“疫苗之王”刷屏，長生生物落幕

7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長生生物進(jìn)行飛行檢查。經(jīng)查明，長生生物存在編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備等違法行為。7月21日，一篇《疫苗之王》在社交網(wǎng)絡(luò)上刷屏，把長生生物推到風(fēng)口浪尖。文章牽扯出包括長生生物在內(nèi)的國內(nèi)疫苗生產(chǎn)商的發(fā)展劣跡，引發(fā)了整個疫苗市場的震動。

這一事件持續(xù)發(fā)酵，最終，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴(yán)對長生生物違法違規(guī)行為作出共計91億元、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰。對長生生物來說，連鎖反應(yīng)還包括退市的風(fēng)險。

11月16日深夜，滬深交易所發(fā)布《上市公司重大違法強(qiáng)制退市實施辦法》，同時修訂《股票上市規(guī)則》和《退市公司重新上市實施辦法》。長生生物因可能觸及重大違法強(qiáng)制退市情形，深交所對其啟動重大違法退市機(jī)制。

“長生生物疫苗事件”讓國內(nèi)疫苗監(jiān)管制度的漏洞暴露無遺。在法律層面，10月22日，全國人大常委會初次審議《藥品管理法》修正草案，新增包括“實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度”“疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)”等在內(nèi)的6條“疫苗條款”。

除此之外，國家市場監(jiān)督管理總局在11月11日將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》掛網(wǎng)征求意見，我國首部《疫苗管理法》有望出臺。

3、未獲盈利生物科技企業(yè)開啟赴港IPO之路

經(jīng)過近五年的醞釀，這項被業(yè)界稱為“香港市場近25年來最重大的一次上市機(jī)制改革”的新規(guī)，終于在今年4月落地。“新政”對于生物科技領(lǐng)域有所傾斜，允許尚未盈利的生物科技公司赴港上市。

某種角度來說，“新政”像是為平安好醫(yī)生開了一條康莊大道，后者在5月便順利登陸港交所。不過，除了平安好醫(yī)生這類互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療科技公司之外，生物醫(yī)藥企業(yè)也迎來新機(jī)會。

8月1日，歌禮生物在港交所敲鐘上市，成為港交所首家未獲盈利的生物醫(yī)藥企業(yè)；8月8日，百濟(jì)神州也緊隨其后赴港完成上市；9月14日，致力于2型糖尿病創(chuàng)新藥研發(fā)的華領(lǐng)醫(yī)藥在港交所IPO；10月31日，信達(dá)生物募資凈額約為31.55億港元，成為港交所第四只未盈利生物醫(yī)藥股；12月24日，第五家在港上市的未獲盈利生物醫(yī)藥公司“花落”君實生物。

公開資料顯示，目前排隊赴港IPO的生物醫(yī)藥企業(yè)還有亞盛醫(yī)藥、盟科醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖、康希諾、邁博藥業(yè)、基石藥業(yè)、AOBiome Therapeutics、Stealth BioTherapeutics等，均未實現(xiàn)盈利。眾所周知，生物醫(yī)藥行業(yè)存在研發(fā)投入大、研發(fā)周期長等風(fēng)險，港交所“新政”擁抱未獲盈利的生物科技公司，一定程度上可以緩解該類企業(yè)在資金上的壓力，刺激創(chuàng)新藥的加速落地。

4、111集團(tuán)登陸納斯達(dá)克，創(chuàng)“國內(nèi)首家醫(yī)藥電商”記錄

作為“老牌”醫(yī)藥電商1藥網(wǎng)的母公司，111集團(tuán)在9月12日登陸納斯達(dá)克。本次IPO共發(fā)行710萬股股票，每股發(fā)行價為14美元，最低募集9940萬美元。

111集團(tuán)成立于2010年，由于剛、劉峻嶺兩人聯(lián)合創(chuàng)立，是國內(nèi)一家線上線下綜合健康平臺。招股說明書顯示，111集團(tuán)旗下主要的業(yè)務(wù)有1藥網(wǎng)、1藥城、1診三大板塊，分別對應(yīng)B2C醫(yī)藥平臺、B2B醫(yī)藥平臺和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。同樣值得注意的是，111集團(tuán)尚未實現(xiàn)盈利。

在現(xiàn)有業(yè)務(wù)布局中，1藥網(wǎng)成為111集團(tuán)的發(fā)跡起點。從這個方面來看，111集團(tuán)也創(chuàng)下了國內(nèi)首家完成IPO的醫(yī)藥電商的記錄。2010年，1藥網(wǎng)成為首批獲得合法網(wǎng)上藥店資格的醫(yī)藥電商之一。隨后幾年，1藥網(wǎng)逐步在網(wǎng)售藥品的基礎(chǔ)上，發(fā)力在線問診、健康管理等醫(yī)療服務(wù)，打造“醫(yī)+藥”服務(wù)閉環(huán)。

從行業(yè)的發(fā)展情況分析，醫(yī)藥電商與醫(yī)藥服務(wù)結(jié)合已經(jīng)成為一種新業(yè)態(tài)。除了111集團(tuán)之外，包括健客、七樂康在內(nèi)的以醫(yī)藥電商聞名的企業(yè)都開始把重心轉(zhuǎn)移到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療上。如何以自身業(yè)務(wù)為支撐，進(jìn)而打造自身的生態(tài)閉環(huán)，也變成企業(yè)搶占新增量市場的考驗。

5、兩款國產(chǎn)PD-1抗體藥物獲批上市

12月17日，首個國產(chǎn)PD-1單抗特瑞普利單抗注射液獲批上市，該款藥物由君實生物旗下子公司蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)，主要用于治療黑色素瘤。10天后，由信達(dá)生物和禮來制藥聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑也獲批上市，成為第二款國產(chǎn)PD-1抗癌藥，適應(yīng)癥是至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

在此之前，國內(nèi)的PD-1單抗市場完全被國外公司壟斷。今年8月28日，百時美施貴寶PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液上市；9月19日，默沙東PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液上市。

PD-1抗體屬于一類免疫療法藥物，通過作用于人體的免疫系統(tǒng)，激活人體免疫力來對抗癌細(xì)胞。此次國產(chǎn)PD-1抗體藥物的上市，無疑將重塑國內(nèi)當(dāng)前的癌癥藥物市場格局，推動抗癌藥降價。

有意思的是，兩款國產(chǎn)PD-1抗體藥物的開發(fā)公司，君實生物和由信達(dá)生物均在今年借助港交所“新政”實現(xiàn)IPO。這在一定程度上體現(xiàn)了“新政”對于生物醫(yī)藥公司的作用。值得注意的是，再鼎醫(yī)藥全球范圍內(nèi)首個商業(yè)化上市的產(chǎn)品則樂在12月11日正式上市，此前的2017年，再鼎醫(yī)藥赴美IPO，創(chuàng)紀(jì)錄地成為中國醫(yī)藥行業(yè)第一家在未產(chǎn)生銷售收入前便以超過10億美元市值上市的企業(yè)。可以期待，資本的力量將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)釋放更多的活力。

2018，我們還策劃了醫(yī)藥創(chuàng)新的新專題

“醫(yī)改”邁入深水區(qū)，醫(yī)藥領(lǐng)域也迎來新的變量，產(chǎn)業(yè)格局正被重塑。大健康頻道策劃了【醫(yī)藥新勢力】系列專訪和選題報道，聚焦新藥研發(fā)、醫(yī)藥流通與零售等細(xì)分領(lǐng)域，捕捉那些新機(jī)遇下的顛覆和變革。歡迎持續(xù)關(guān)注，2019，我們將再次出發(fā)。