導讀：目前，中國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度已超90%，這意味著符合中國標準的產(chǎn)品也基本可以滿足國際需求。但重合率雖高，在國際醫(yī)療器械標準體系中，我們卻基本上一直是一個“跟隨者”的角色，由我們國家提出和起草的標準非常少。

　　6月7日，國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)公布高流量呼吸治療設備國際標準正式立項(項目號：ISO80601-2-90)，并由BMC怡和嘉業(yè)專家陳興文擔任該項目負責人。這個項目的成立，打破了由中國公司主導制定的麻醉呼吸領域國際標準的空白，讓中國成功從“跟隨者”變?yōu)椤霸瓌?chuàng)者”。

　　資料圖

　　制定高流量標準需求迫切

　　今年年初突發(fā)的新冠疫情，讓各國對高流量設備的需求有了爆發(fā)式的增長，高流量設備也進入大眾視線。其實在2004年，高流量呼吸治療設備就已經(jīng)在國際市場上出現(xiàn)，其療效也得到了臨床醫(yī)生的廣泛認可，這也是為什么該設備被廣泛推薦用于新冠肺炎治療的重要原因。但畢竟在全球上市時間較短，國內(nèi)、國際上均沒有專門針對高流量呼吸治療設備的標準，管理很難做到規(guī)范統(tǒng)一。所以對標準需求的迫切性也迅速提高。

　　今年2月，當國家標準委發(fā)出《關于公開征集新冠肺炎疫情防控相關國際標準提案的通知》時，BMC怡和嘉業(yè)就立即響應，提出該類設備的國內(nèi)國際標準同步制定的想法，并得到了國家標準委、國藥局醫(yī)療器械標準管理中心和全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC116)秘書處的大力支持。

　　厚積薄發(fā)，是考驗也是機遇

　　成立近二十年來，BMC怡和嘉業(yè)一直保持對前沿科技的研發(fā)、創(chuàng)新，這也是其保持快速發(fā)展的重要法寶：先后有4名技術專家加入ISO/TC 121 (國際標準化組織/麻醉和呼吸設備技術委員會)呼吸麻醉設備國際標準化組織。自2013年來先后參加了幾十次國際標準化會議，積累了深厚的標準研發(fā)的經(jīng)驗。正是基于此，BMC怡和嘉業(yè)的專家提出了國際標準立項申請。

　　決定申報國際標準立項后，BMC怡和嘉業(yè)專家立即與相關國際組織人員聯(lián)系，隨后很快得到郵件回復支持。與此同時，國內(nèi)SAC/TC116技委會也很快召集相關企業(yè)專家成立起了高流量呼吸治療設備標準起草工作組，決定國標和國際標準同時制定。

　　自2月23日起，BMC怡和嘉業(yè)和航天長峰醫(yī)療的專家組成的項目組連續(xù)三周日夜奮戰(zhàn)，中方的標準化提案很快形成了。

　　3月13日高流量呼吸治療設備國際標準立項，趕在國際疫情爆發(fā)前在IEC和 ISO組織中同時開啟各成員國投票。

　　6月7日國際標準化組織公布項目立項，并由BMC怡和嘉業(yè)專家陳興文擔任該項目負責人。

　　資料圖，左一為陳興文

　　任重道遠，前行之路無止境

　　根植于企業(yè)的自主創(chuàng)新和研發(fā)，在加入國際標準化組織后，無論是學習理解國際標準，還是到參與制修訂國際標準，BMC怡和嘉業(yè)始終堅持不懈，努力專研。在參與國際標準制修訂過程中，代表中方提出了多個有效反饋意見，技術難度越來越深，逐漸地被國際同行認可。

　　資料圖，左一是陳興文

　　這一次，我們成了“原創(chuàng)者”。我們相信，越來越多的代表中國聲音的國際標準將會出現(xiàn)在國際標準的大家庭中。