從ISO網(wǎng)站獲悉，日前，由我國企業(yè)BMC怡和嘉業(yè)提出并由我國專家擔任項目負責人的ISO呼吸麻醉類設(shè)備的一項新標準進入國際標準草案（DIS稿）階段，可望于2月底前進入批準發(fā)布前的國際標準草案終稿（FDIS稿）階段。由于這項標準對全球抗擊新冠疫情有重要意義，ISO麻醉和呼吸設(shè)備技術(shù)委員會（ISO/TC121）網(wǎng)站主頁介紹了這項標準，予以高度評價。

ISO網(wǎng)頁截圖

這項標準立項名稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。據(jù)介紹，新冠疫情爆發(fā)后，國家衛(wèi)健委發(fā)布的多個版本的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中均提到了對重型病例使用經(jīng)鼻高流量氧療的治療手段，但是這類設(shè)備還沒有國際標準可依，不便于在全球范圍內(nèi)迅速組織這類設(shè)備的生產(chǎn)以及此類設(shè)備在全球范圍內(nèi)的流通。

2020年2月，國家標準委秘書處發(fā)出《公開征集新冠肺炎疫情防控相關(guān)國際標準提案的通知》，北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱BMC怡和嘉業(yè)）基于充分的技術(shù)儲備和多年國際標準化工作經(jīng)驗，在全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC116）秘書處的指導(dǎo)下提出國際標準的立項申請。2020年6月，在與國內(nèi)制造商和標準化專家共同研究并與ISO麻醉和呼吸設(shè)備技術(shù)委員會呼吸機和相關(guān)設(shè)備（ISO/TC121/SC3）專家多次電話會議討論的基礎(chǔ)上立項申請獲高票通過，由BMC怡和嘉業(yè)專家陳興文擔任項目負責人。

據(jù)介紹，這項標準對高流量呼吸治療設(shè)備的某些關(guān)鍵參數(shù)和安全性方面作出了要求，如氣體流量精度，氧氣濃度等性能要求以及相應(yīng)試驗方法，以及在何種情況下設(shè)備需要發(fā)出報警提示。尤其重要的是，標準提出了在呼吸道傳染?。ㄈ缧滦凸跔畈《荆┍┌l(fā)時，高流量呼吸治療設(shè)備在感染環(huán)境下使用時，盡量降低醫(yī)護人員的感染風險，提高設(shè)備的易操作性方面的相關(guān)要求。

BMC高流量呼吸治療設(shè)備使用場景

由于新冠疫情在全球持續(xù)蔓延，高流量呼吸治療設(shè)備的全球需求量持續(xù)高漲，各國制造和監(jiān)管方急需一個專門針對此類設(shè)備的國際標準，因此這項標準立項時就確定走標準研發(fā)的快速流程。ISO/TC121/SC3/JWG12工作組在不到12個月內(nèi)5次召集來自全球21個不同的時區(qū)的各國專家召開共計80多小時的線上會議。參與制定這項標準的三名來自BMC怡和嘉業(yè)的專家，與同一個工作組的各國專家共事多年，彼此間早已建立了良好的工作關(guān)系，這使得這項標準將成為ISO第一次100%線上會議完成制定的國際標準。

據(jù)了解，呼吸治療設(shè)備技術(shù)發(fā)展近年呈現(xiàn)出兩大趨勢，一是傳統(tǒng)呼吸機的無創(chuàng)化和家用化，在重癥呼吸機功能的重新組合和拓寬家用場景方面有不少創(chuàng)新；二是出現(xiàn)了相對方便易用的高流量呼吸治療設(shè)備，適用場景廣泛。

據(jù)了解，ISO網(wǎng)站對這項標準的介紹由ISO/TC121/SC3的兩位委員撰寫。一位是美國愛德華生命科學(xué)公司負責臨床和醫(yī)學(xué)事務(wù)的重癥監(jiān)護經(jīng)理鮑勃（Bob Kopotic），另一位是美國食品和藥物管理局設(shè)備與放射健康中心的高級法規(guī)工程師桑迪（Sandy Weininger）博士。文中重點闡述了以下觀點：這項標準對確保高流量呼吸設(shè)備的開發(fā)大有幫助；這種設(shè)備可以幫助那些需要氧氣治療而又無需生命支持呼吸機的新冠患者；標準化就是安全設(shè)備的共識，便于制造商專注于設(shè)備生產(chǎn)，以提供安全有效和可靠的設(shè)備來滿足需求。